日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺顯示，連云港市婦幼保健院藥物臨床試驗機構順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局機構備案首次監(jiān)督檢查。連婦幼藥物臨床試驗機構成功備案，連婦幼申報的三個專業(yè)中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè)、兒科-小兒呼吸專業(yè)、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)均取得國家藥物臨床試驗資質。
2021年6月，連云港市婦幼保健院啟動藥物臨床試驗機構創(chuàng)建工作。2023年11月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心專家組分別對機構、倫理委員會和3個備案專業(yè)進行首次備案監(jiān)督檢查并進行綜合評定。
國家藥物臨床試驗機構備案順利通過，意味著備案成功的三個專業(yè)可依法開展藥物臨床試驗，將對提高醫(yī)院整體科研能力、學術水平和醫(yī)療質量發(fā)揮積極的促進作用。
01什么是藥物臨床試驗？
藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
02什么是GCP？
藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告。其核心是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。
03什么是藥物臨床試驗機構？
藥物臨床試驗機構是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構。
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