我院正在開展關(guān)于“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究，評(píng)估人干擾素α1b吸入溶液治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性”研究。 ? ?
該項(xiàng)研究由深圳科興藥業(yè)有限公司發(fā)起，本試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物人干擾素α1b吸入溶液屬于治療用生物制品2.1類，尚未在國(guó)內(nèi)外上市。本研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的備案批準(zhǔn)（臨床試驗(yàn)通知書號(hào)：2022LP01864/2022LP01865），并已通過(guò)了本院倫理委員會(huì)的審核，同意在本醫(yī)院進(jìn)行此項(xiàng)臨床研究。該研究約在全國(guó)10家以上中心進(jìn)行，劑量探索階段計(jì)劃納入60例合格受試者。研究所需要的檢查費(fèi)用和研究藥物均由申辦單位深圳科興藥業(yè)有限公司承擔(dān)，您的孩子不會(huì)因?yàn)閰⒓颖狙芯慷黾宇~外的費(fèi)用。另外，您的孩子在參加全程約31天（包括篩選期1~3天、給藥觀察期最多7天和電話隨訪期最少21天）的研究過(guò)程中，需入院進(jìn)行療效和安全性觀察。
同時(shí)為確保您的孩子試驗(yàn)期間的身體健康及用藥安全，我們將會(huì)對(duì)您的孩子在試驗(yàn)期間進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，歡迎參加。
【試驗(yàn)藥物】人干擾素α1b吸入溶液
【適應(yīng)癥】小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）
【志愿者例數(shù)】60例
【試驗(yàn)周期與采血】試驗(yàn)約為31天，霧化吸入研究藥物，每日2次，間隔6小時(shí)以上，用藥時(shí)程不超過(guò)7天。實(shí)驗(yàn)室檢查采血2次，藥代動(dòng)力學(xué)采血2次（每次約1ml），其中1次藥代動(dòng)力學(xué)采血點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)室檢查重合，共計(jì)采血3次。
【入選標(biāo)準(zhǔn)】
如果您的孩子的年齡≥2個(gè)月、≤2周歲，出現(xiàn)咳嗽、喘息、發(fā)熱癥狀≤72小時(shí)，距預(yù)計(jì)用藥前72小時(shí)內(nèi)未使用過(guò)任何研究禁用藥物（禁用藥物包括干擾素、利巴韋林和藥品說(shuō)明書中明確列明具有抗病毒作用的中成藥等）以及在隨機(jī)前24小時(shí)內(nèi)未使用過(guò)吸入與全身使用的糖皮質(zhì)激素，且您有意讓您的孩子參加。
注：滿足上述要求的前提下，最終將由負(fù)責(zé)試驗(yàn)的醫(yī)師決定您的孩子是否能入組。
【報(bào)名方式】
如果您有興趣參與本次試驗(yàn)，請(qǐng)您將您孩子個(gè)人姓名、出生年月、身高體重、電話，發(fā)送至18705130535@163.com或致電18036626733聯(lián)系趙茜葉主任。（歡迎添加微信咨詢報(bào)名）。
備注：我們將在與您簽署知情同意書前向您進(jìn)行詳細(xì)講解本試驗(yàn)的詳細(xì)信息。
本廣告招募形式為：1.在研究中心就診區(qū)域放置易拉寶、張貼海報(bào)等；2. 在研究中心官方信息平臺(tái)推送電子形式招募廣告；3. 轉(zhuǎn)換成圖片格式通過(guò)微信等通訊軟件向咨詢?cè)囼?yàn)信息的志愿者發(fā)送；4. 網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)推送。
| 
蘇公網(wǎng)安備 32070502010355號(hào) 