我院正在開展關于“一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，評估人干擾素α1b吸入溶液治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性”研究。 ? ?
該項研究由深圳科興藥業(yè)有限公司發(fā)起，本試驗的試驗藥物人干擾素α1b吸入溶液屬于治療用生物制品2.1類，尚未在國內外上市。本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的備案批準（臨床試驗通知書號：2022LP01864/2022LP01865），并已通過了本院倫理委員會的審核，同意在本醫(yī)院進行此項臨床研究。該研究約在全國10家以上中心進行，劑量探索階段計劃納入60例合格受試者。研究所需要的檢查費用和研究藥物均由申辦單位深圳科興藥業(yè)有限公司承擔，您的孩子不會因為參加本研究而增加額外的費用。另外，您的孩子在參加全程約31天（包括篩選期1~3天、給藥觀察期最多7天和電話隨訪期最少21天）的研究過程中，需入院進行療效和安全性觀察。
同時為確保您的孩子試驗期間的身體健康及用藥安全，我們將會對您的孩子在試驗期間進行全面監(jiān)測，歡迎參加。
【試驗藥物】人干擾素α1b吸入溶液
【適應癥】小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）
【志愿者例數(shù)】60例
【試驗周期與采血】試驗約為31天，霧化吸入研究藥物，每日2次，間隔6小時以上，用藥時程不超過7天。實驗室檢查采血2次，藥代動力學采血2次（每次約1ml），其中1次藥代動力學采血點和實驗室檢查重合，共計采血3次。
【入選標準】
如果您的孩子的年齡≥2個月、≤2周歲，出現(xiàn)咳嗽、喘息、發(fā)熱癥狀≤72小時，距預計用藥前72小時內未使用過任何研究禁用藥物（禁用藥物包括干擾素、利巴韋林和藥品說明書中明確列明具有抗病毒作用的中成藥等）以及在隨機前24小時內未使用過吸入與全身使用的糖皮質激素，且您有意讓您的孩子參加。
注：滿足上述要求的前提下，最終將由負責試驗的醫(yī)師決定您的孩子是否能入組。
【報名方式】
如果您有興趣參與本次試驗，請您將您孩子個人姓名、出生年月、身高體重、電話，發(fā)送至18705130535@163.com或致電18036626733聯(lián)系趙茜葉主任。（歡迎添加微信咨詢報名）。
備注：我們將在與您簽署知情同意書前向您進行詳細講解本試驗的詳細信息。
本廣告招募形式為：1.在研究中心就診區(qū)域放置易拉寶、張貼海報等；2. 在研究中心官方信息平臺推送電子形式招募廣告；3. 轉換成圖片格式通過微信等通訊軟件向咨詢試驗信息的志愿者發(fā)送；4. 網絡信息平臺推送。
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