連云港市婦幼保健院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近期將開展一項(xiàng)“復(fù)方苦參凝膠治療細(xì)菌性陰道病的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究”，現(xiàn)向社會(huì)公開招募受試者。
【試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介】
本次試驗(yàn)藥物為復(fù)方苦參凝膠，是一種陰道用凝膠，適應(yīng)癥為細(xì)菌性陰道病（濕熱下注證）。前期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，復(fù)方苦參凝膠對(duì)細(xì)菌性陰道病具有治療作用，且安全性良好。
【試驗(yàn)簡(jiǎn)介】
本次試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)復(fù)方苦參凝膠治療細(xì)菌性陰道?。駸嵯伦⒆C）的有效性和安全性。組長(zhǎng)單位為中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院。計(jì)劃共招募339例細(xì)菌性陰道病患者。本次試驗(yàn)包括篩選期最長(zhǎng)1周，治療期1周，停藥后最長(zhǎng)4周完成隨訪。本項(xiàng)臨床研究已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研批件號(hào)：2008L10800）。
【報(bào)名條件】
適合參加試驗(yàn)的人群（主要入選標(biāo)準(zhǔn)）
（1）符合西醫(yī)細(xì)菌性陰道病診斷；
（2）中醫(yī)診斷為帶下病，辨證為濕熱下注證者；
（3）年齡≥18歲的非絕經(jīng)女性；
（4）月經(jīng)規(guī)律，有性生活史，能接受陰道用藥。
不適合參加試驗(yàn)的人群（主要排除標(biāo)準(zhǔn)）
（1）妊娠期、哺乳期的女性；
（2）患有其他感染原因造成的外陰陰道炎者；
（3）目前存在急性盆腔炎、急性宮頸炎、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染者；
（4）原因不明的陰道出血者。
注：以上報(bào)名條件為部分入選條件，您是否可以參加試驗(yàn)最終將由研究醫(yī)師決定。
【報(bào)名條件】
（1）知情同意，自愿參加試驗(yàn)；
（2）由專業(yè)醫(yī)生為您做疾病的診斷、病情追蹤觀察和治療指導(dǎo)；
（3）獲得免費(fèi)的研究藥物和研究規(guī)定的檢驗(yàn)檢查；
（4）隨時(shí)退出試驗(yàn)；
（5）按規(guī)定時(shí)間回醫(yī)院參加隨訪，獲得一定的交通補(bǔ)貼。
您的個(gè)人信息是保密的，您的權(quán)益將得到保障。
如果您有意參加或想了解更多信息，請(qǐng)與我們聯(lián)系。
研究科室：中醫(yī)婦產(chǎn)
聯(lián)系人：鄂醫(yī)生
聯(lián)系電話：18036626973
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