為貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，積極推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)工作，嚴(yán)格遵守執(zhí)行2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2021年6月5日至6日上午，由連云港市婦幼保健院藥學(xué)部主辦的“連云港市婦幼保健院GCP機構(gòu)建設(shè)啟動暨培訓(xùn)會議“順利舉行。市婦保院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、申報專業(yè)組研究團隊、相關(guān)職能部門及科室共120余人參加培訓(xùn)。
藥物臨床試驗管理規(guī)范（簡稱GCP），是對藥品的臨床試驗進(jìn)行管理和規(guī)范的要求。伴隨著國家對中醫(yī)藥事業(yè)的大力支持和新藥開發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展，醫(yī)院將有更多機會開展藥物臨床試驗，要充分重視機構(gòu)建設(shè)工作，強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，夯實備案工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹落實GCP，全力以赴、齊心協(xié)力，圓滿完成機構(gòu)建設(shè)工作，為提升醫(yī)院科研水平，推進(jìn)新藥研發(fā)和上市藥再評價工作，提高醫(yī)院綜合實力而不懈努力。
東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室主任王慧萍、南醫(yī)大二附院臨床試驗中心主任張會杰、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院原機構(gòu)處主任呂蘭分別圍繞藥物臨床試驗機構(gòu)備案準(zhǔn)備工作要點、2020版GCP基礎(chǔ)知識以及醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會建設(shè)等進(jìn)行精彩授課。參會人員紛紛表示通過參加此次培訓(xùn)，對于掌握新版GCP有很大幫助，同時也更加明確了建立藥物臨床試驗機構(gòu)及開展藥物臨床試驗的意義。
隨著健康中國2030戰(zhàn)略的不斷推進(jìn)，建立國家藥物臨床試驗機構(gòu)已被提上醫(yī)院發(fā)展的重要日程。此次會議的順利舉辦，標(biāo)志著醫(yī)院正式啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格備案工作，機構(gòu)的建立將促進(jìn)醫(yī)院與國內(nèi)外同行的交流與合作，有機會承擔(dān)II、III、IV期藥物臨床試驗，不斷豐富醫(yī)院綜合目標(biāo)管理內(nèi)涵，提升科研水平，培養(yǎng)優(yōu)秀人才和科研團隊，推動學(xué)科建設(shè)與發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療行為的規(guī)范化和臨床用藥合理化，提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢，為百姓健康保駕護航。
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